2.3.3生物相容性评价资料。医疗器械在使用的过程中与人体皮肤、黏膜或受损皮肤产生十分频繁、密切的接触，不合适的医疗材质与人体接触后会对人体产生不良后果。企业通过生物相容性评价来筛查医疗器械产品材料，可以保障产品使用者的安全[5]。有源产品与人体接触配件部分应根据GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准来开展生物学评价。现阶段生物学评价出现的问题涵括：①有源产品与人体接触的配件未进行生物相容性评价、生物相容性检测项目不齐全和采用的浸提介质不齐全；如在生物相容性试验里面，迟发性超敏反应试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验应按照GB.T16886.10－2017的标准分别使用极性和非极性两种浸提介质进行试验，但企业进行送检时常常仅选择其中一种介质进行浸提，对生物安全性评价不够。②选择代表性型号配件进行生物学检测、覆盖其他型号配件，未对代表型号与覆盖型号进行材质、工艺、接触部位进行对比分析。③企业提供供应商的报告存在问题，不能用作于生物相容性评价资料使用。

2.3.4医疗器械产品有效期资料。医疗设备经过长时间使用，设备老化将导致安全性能大幅度降低，对医疗器械使用者带来潜在的风险危害。产品安全使用年限是保证医疗器械使用者安全保障的关键，产品有效期验证中常见问题有：①有效期研究资料中未考虑关键元器件、运动部件等对产品使用期限影响。②加速老化的温度和时间设置存在不合理的问题，其会导致对产品有效安全期的评估出现偏差。

2.4产品技术要求存在的问题

一份完整的技术要求包括产品规格型号划分说明、性能指标、检验方法、术语及附录。其中技术要求存在的问题有以下几点：①技术要求格式不正确，未包含具体的检测方法；技术要求里面产品纳入检测的国行标准不齐全、引用的标准不正确，未按照《医疗器械产品技术要求编写原则》（2022年第8号）来采纳合适的标准。②技术要求中未提供检测方法或提供的检测方法具有歧义，无法根据技术要求进行检测。③技术要求附录中未注明附件信息、生产商、主要产品特征等信息。

2.5产品注册检测报告存在的问题

医疗企业产品从设计到进入市场要经过注册检测，在临床评价前需通过注册检验来验证产品的安全和有效性[6]。企业具备检测设备和能力的情况下可提供自检报告，若无自检的能力或条件可去有资质的检测机构进行检测出具检测报告。在机构检测过程中出现的常见问题有：①检测项目不齐全，选取进行检测的主检型号不是典型性型号，不能覆盖其他差异型号。

②产品进行检测时，因差异较大往往需要进行全项目检测，而企业则存在使用差异性申请表来替代全项目检测的情况；譬如转速不同的高速涡轮手机，核心元器件电机不同的雾化器等有源产品在注册过程中均存在此类问题。③在安规检测出现不合格的情况下，产品进行整改过程中未对电磁兼容再次进行全项目检测。④电磁兼容和安规报告输入功率不一致，电磁兼容和安规检测报告未进行关联。⑤检验报告中样品铭牌上的生产地址和企业申办注册的地址不一致。

2.6产品临床评价与试验资料存在的问题

2.6.1临床评价。企业通过临床评价来验证医疗器械产品的安全有效性、确定产品的适用性范围。生产工艺成熟、设计已完善定型，已上市同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，在常规用途无变化的情况下可免临床试验，出具临床评价资料证明产品安全有效性[2]。常见问题有：①选择的临床对比产品与申报产品的适用范围不一致。②产品名称、预期用途与豁免临床目录名称存在不一致，即申报产品与《医疗器械分类目录》所述的产品不具有等同性。③同品种的医疗器械包含多个型号规格，未对比具体到每个型号规格，分析评价证明产品差异性的安全性，未提供相应的支持性资料。④申报产品与对比产品性能存在较大差异，申报资料无法证明二者等同性。

2.6.2临床试验。临床试验是评估医疗器械能否上市的重要依据，临床试验数据的真实可靠是保障医疗器械安全使用的重要屏障[7]。根据《医疗器械临床质量管理规范》的要求，对于不能豁免的临床产品，需要进行临床试验来验证产品的安全性和有效性。同时豁免临床试验注册时提供的临床评价资料不能够证明产品安全性和有效性的，需进行临床试验资料来验证产品的安全和有效。申报中临床试验方案的常见问题主要有：①选取的实验参数缺乏依据和参考性。②试验设计过于简单，试验标本数过少，不具有合理性和可操作性。

2.7产品说明书和标签存在的问题

客户对医疗产品的了解和使用最直接的获取方式就是通过查看产品说明书和标签。申报的产品说明书和标签存在的常见问题有：①产品说明书未按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求进行编写，说明书未列明禁忌证、使用范围，样品标签缺少使用期限或失效日期。②说明书和标签过度夸大产品性能、包含根治、最佳治疗等字眼。③辐射类医疗器械产品标签上缺少警示标识。④说明书缺少软件版本。

3.广东省二类有源医疗器械注册申报中的优化策略

加强行业从业人员培训，提高医疗器械注册申报效率。企业因存在送检资料粗糙，注册资料审查不仔细、报审资料缺少以及前后资料不一致等问题，而导致注册不能顺利进行，带来较大的时间成本和人力成本损耗。建议企业送审人员送审时详细审查资料，送审资料须严格按照法律法规要求来进行准备。此外，企业在申报过程中不能夸大产品使用功效或产品适用范围来准备申报资料，因为医疗器械关系到每一个使用者的健康安全。

优化医疗器械企业管理流程，提升注册申报人员专业能力。由于企业组织架构存在不合理，人员职责分工不明确，使得部分申报人员存在不了解相关医疗器械法律法规及相关政策的情况，对注册申报资料要求不清楚，这也是导致上述问题出现的主要原因。文章建议企业应做好申报人员的法律法规培训工作和教育工作，提高注册申报人员的安全责任意识，以专业性的态度重视医疗器械注册工作。

医疗企业应加大检测资金投入，加强内部员工技能和专业培训。新颁布的条例及配套法规中明确指出，企业应具备自主研制、性能验证、质量管控等能力，并提出企业如果具备自检能力，可以自行出具自检报告，因此，如果企业作为自检报告的主要负责人，则需加大对自身检测设备和检测实验室建设的资金投入；与此同时，企业还需加强内部员工技能和专业培训，提高公司员工技术水平，培养一批专业化的技术人员队伍。

广东省本地检测机构要同步加强检测能力，加快检测速度，简化送检流程，提高检测效率；在检测过程中尽量帮助企业提供合适的检测方法，完善各类医疗器械产品的检测项目，降低产品在注册申报过程中出现反复补充的概率。同时，广东省审评中心也需加强注册指导服务、完善审评信息化管理平台，加强审评队伍的专业性、提高审批效率。